文章來源：新浪醫藥新聞 ? ?作者：華子
近日，健康元藥業集團股份有限公司發布公告稱，其全資子公司深圳太太藥業有限公司、：2017L04834）。
藥品批件主要內容如下：
藥物名稱：妥布霉素吸入溶液
英文名/拉丁名：Tobramycin Inhalation Solution
劑型：吸入制劑（吸入溶液）
規格：5ml:300mg 妥布霉素
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：化學藥品第2.4類
申請人：太太藥業、廣州健康元、上海方予
審批結論：，經審查，本品
符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
據了解，該藥品適應癥為用于成人及6歲以上（含6歲）兒童支氣管擴張、呼吸機相關性肺炎以及囊性纖維化患者的肺部銅綠假單胞菌、嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、大腸埃希菌屬的感染。
妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，被用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。
資料顯示，妥布霉素吸入溶液最早由PathoGenesis公司（2001年被Novartis收購）開發，于1997年12月以商品名TOBI?獲得FDA批準，用于囊性纖維化癥患者肺部反復感染。肺囊性纖維化是一種基因缺陷性疾病， 患者因肺部銅綠假單胞菌定植而導致反復感染。該基因缺陷在亞裔人群中罕見，而非囊性纖維化支氣管擴張癥在我國及其他東亞國家發病率較高，同時，非囊性纖維化支氣管擴張癥和呼吸機相關性肺炎均表現為肺部的細菌反復感染。因此，本品在國外原研的基礎上，申請新增適應癥——呼吸機相關性肺炎和非囊性纖維化支氣管擴張癥。
截至本公告日，健康元妥布霉素吸入溶液累計投入研發費用約計826萬元。根據咸達數據庫顯示，目前國內尚無相同品種上市，亦無其他廠家申報此品種。